ข่าว

ท่านควรศึกษารายละเอียดต่อไปนี้เกี่ยวกับการวิเคราะห์และอธิบายสถานะทางการเงินและผลการดำเนินงานของเรา รวมถึงงบการเงินระหว่างกาลที่ยังไม่ได้ตรวจสอบและหมายเหตุประกอบที่รวมอยู่ในรายงานประจำไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q และงบการเงินที่ผ่านการตรวจสอบและหมายเหตุประกอบสำหรับปีสิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 ตลอดจนการวิเคราะห์และอธิบายของผู้บริหารที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและผลการดำเนินงาน ซึ่งทั้งสองอย่างนี้มีอยู่ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 (“แบบฟอร์ม 10-K ปี 2020”)
รายงานประจำไตรมาสฉบับนี้ในแบบฟอร์ม 10-Q ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งจัดทำขึ้นตามบทบัญญัติคุ้มครองความปลอดภัยของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ภายใต้มาตรา 27A ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ปี 1933 (“พระราชบัญญัติหลักทรัพย์”) รวมถึงมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ปี 1934 ที่แก้ไขเพิ่มเติม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอื่นๆ นอกเหนือจากข้อความที่เป็นข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ที่ปรากฏในรายงานประจำไตรมาสฉบับนี้ รวมถึงข้อความเกี่ยวกับผลการดำเนินงานและสถานะทางการเงินในอนาคต กลยุทธ์ทางธุรกิจ แผนการวิจัยและพัฒนาและต้นทุน ผลกระทบของ COVID-19 ระยะเวลาและโอกาส การยื่นและการอนุมัติตามกฎระเบียบ แผนการเชิงพาณิชย์ การกำหนดราคาและการชดเชย ศักยภาพในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ในอนาคต ระยะเวลาและโอกาสของความสำเร็จในแผนและเป้าหมายการบริหารจัดการการดำเนินงานในอนาคต และผลลัพธ์ที่คาดหวังในอนาคตของงานพัฒนาผลิตภัณฑ์ ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความเหล่านี้มักใช้คำหรือวลี เช่น “อาจจะ”, “จะ”, “คาดหวัง”, “เชื่อว่า”, “คาดการณ์”, “ตั้งใจ”, “อาจจะ”, “ควร”, “ประมาณการ” หรือ “ต่อเนื่อง” และคำหรือวลีที่คล้ายคลึงกัน ข้อความคาดการณ์ในอนาคตในรายงานประจำไตรมาสนี้เป็นเพียงการคาดการณ์เท่านั้น ข้อความคาดการณ์ในอนาคตของเราส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับความคาดหวังและการคาดการณ์ในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและแนวโน้มทางการเงิน เราเชื่อว่าเหตุการณ์และแนวโน้มทางการเงินเหล่านี้อาจส่งผลกระทบต่อฐานะทางการเงิน ผลการดำเนินงาน กลยุทธ์ทางธุรกิจ การดำเนินงานและเป้าหมายทางธุรกิจทั้งในระยะสั้นและระยะยาว ข้อความคาดการณ์ในอนาคตเหล่านี้จัดทำขึ้นในวันที่รายงานประจำไตรมาสนี้เท่านั้น และอยู่ภายใต้ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และข้อสมมติหลายประการ รวมถึงที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 1A ภายใต้หัวข้อ “ปัจจัยเสี่ยง” ในส่วนที่ II เหตุการณ์และสถานการณ์ที่สะท้อนอยู่ในข้อความคาดการณ์ในอนาคตของเราอาจไม่เกิดขึ้นจริง และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์ในข้อความคาดการณ์ในอนาคต เว้นแต่กฎหมายที่เกี่ยวข้องจะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น เราไม่มีเจตนาที่จะปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ในอนาคตใดๆ ที่มีอยู่ในเอกสารนี้ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเนื่องมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต การเปลี่ยนแปลงสถานการณ์ หรือเหตุผลอื่นๆ ก็ตาม
Marizyme เป็นบริษัทด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพที่มีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีหลากหลาย โดยมีผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทดสอบทางคลินิกและจดสิทธิบัตรแล้ว สำหรับการรักษาเนื้อเยื่อหัวใจและหลอดเลือดดำ การบำบัดด้วยโปรตีเอสเพื่อการรักษาบาดแผล ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน และสุขภาพสัตว์เลี้ยง Marizyme มุ่งมั่นที่จะเข้าซื้อ พัฒนา และจำหน่ายยา อุปกรณ์ และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งช่วยรักษาความมีชีวิตของเซลล์และสนับสนุนการเผาผลาญ ส่งเสริมสุขภาพของเซลล์และการทำงานปกติ หุ้นสามัญของเราซื้อขายอยู่ที่ระดับ QB ในตลาด OTC Markets ภายใต้รหัส “MRZM” บริษัทกำลังดำเนินการอย่างแข็งขันเพื่อนำหุ้นสามัญเข้าจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ Nasdaq ภายในสิบสองเดือนนับจากวันที่รายงานฉบับนี้ เราอาจพิจารณาตัวเลือกในการจดทะเบียนหุ้นสามัญของเราในตลาดหลักทรัพย์นิวยอร์ก (“ตลาดหลักทรัพย์นิวยอร์ก”) ด้วยเช่นกัน
Krillase - จากการที่เราได้เข้าซื้อเทคโนโลยี Krillase จาก ACB Holding AB ในปี 2018 เราได้ซื้อแพลตฟอร์มการวิจัยและประเมินผลการรักษาด้วยเอนไซม์โปรตีเอสในสหภาพยุโรป ซึ่งมีศักยภาพในการรักษาบาดแผลเรื้อรัง แผลไฟไหม้ และการใช้งานทางคลินิกอื่นๆ Krillase เป็นยาที่จัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับ III ในยุโรปสำหรับการรักษาบาดแผลเรื้อรัง เอนไซม์ Krill ได้มาจากกุ้งคริลล์แอนตาร์กติกและกุ้งน้ำจืด เป็นส่วนผสมของเอนโดเปปติเดสและเอ็กโซเปปติเดส ซึ่งสามารถย่อยสลายสารอินทรีย์ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ส่วนผสมของโปรตีเอสและเปปติเดสใน Krillase ช่วยให้กุ้งคริลล์แอนตาร์กติกย่อยและสลายอาหารในสภาพแวดล้อมที่หนาวจัดของแอนตาร์กติกา ดังนั้น ชุดเอนไซม์เฉพาะนี้จึงมีคุณสมบัติในการ "ตัด" ทางชีวเคมีที่เป็นเอกลักษณ์ ในฐานะ "มีดชีวเคมี" Krillase มีศักยภาพในการย่อยสลายสารอินทรีย์ เช่น เนื้อเยื่อที่ตายแล้ว สารที่ทำให้เกิดลิ่มเลือด และไบโอฟิล์มที่ผลิตโดยจุลินทรีย์ ดังนั้น จึงสามารถนำมาใช้บรรเทาหรือรักษาโรคต่างๆ ในมนุษย์ได้ ตัวอย่างเช่น คริลเลสสามารถละลายคราบพลัคในหลอดเลือดแดงได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ส่งเสริมการสมานแผลให้เร็วขึ้นและช่วยสนับสนุนการปลูกถ่ายผิวหนังเพื่อรักษาบาดแผลเรื้อรังและแผลไฟไหม้ และลดไบโอฟิล์มของแบคทีเรียที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพช่องปากที่ไม่ดีในมนุษย์และสัตว์
เราได้เข้าซื้อสายผลิตภัณฑ์ที่ใช้ Krillase เป็นพื้นฐาน ซึ่งมุ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคต่างๆ ในตลาดผู้ป่วยหนัก รายละเอียดต่อไปนี้คือแผนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ Krillase ที่เราคาดการณ์ไว้:
Krillase ได้รับการรับรองเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม 2548 สำหรับการกำจัดเนื้อเยื่อที่ตายแล้วออกจากบาดแผลลึกระดับบางส่วนและบาดแผลลึกทั้งหมดของผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
ณ วันที่ส่งเอกสารฉบับนี้ บริษัทฯ จะยังคงประเมินปัจจัยทางการค้า ทางคลินิก การวิจัย และข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการทำการตลาดผลิตภัณฑ์ที่มีเอนไซม์ครีลลาสเป็นส่วนประกอบหลักต่อไป กลยุทธ์ทางธุรกิจของเราในการพัฒนาผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้มีสองด้าน:
เราคาดว่าจะพัฒนา ดำเนินการ และวางกลยุทธ์ทางธุรกิจของแพลตฟอร์ม Krillase ให้แล้วเสร็จภายในปี 2022 และคาดว่าจะเริ่มสร้างรายได้จากการขายผลิตภัณฑ์ล็อตแรกในปี 2023
DuraGraft - จากการเข้าซื้อกิจการ Somah ในเดือนกรกฎาคม 2563 เราได้รับองค์ความรู้หลักด้านผลิตภัณฑ์ของบริษัท ซึ่งเป็นเทคโนโลยีแพลตฟอร์มการปกป้องเซลล์เพื่อป้องกันความเสียหายจากภาวะขาดเลือดในอวัยวะและเนื้อเยื่อระหว่างการปลูกถ่ายและการผ่าตัดปลูกถ่าย ผลิตภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาของบริษัท ซึ่งรู้จักกันในชื่อผลิตภัณฑ์ Somah นั้น รวมถึง DuraGraft ซึ่งเป็นการรักษาหลอดเลือดเทียมแบบครั้งเดียวระหว่างการผ่าตัด สำหรับการผ่าตัดหลอดเลือดและบายพาส ซึ่งสามารถรักษาการทำงานและโครงสร้างของเยื่อบุหลอดเลือด จึงช่วยลดอุบัติการณ์และภาวะแทรกซ้อนของการปลูกถ่ายล้มเหลว และช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกหลังการผ่าตัดบายพาส
DuraGraft เป็น “สารยับยั้งการบาดเจ็บของเยื่อบุหลอดเลือด” ที่เหมาะสมสำหรับการผ่าตัดบายพาสหัวใจ การผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดส่วนปลาย และการผ่าตัดหลอดเลือดอื่นๆ ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการรับรอง CE และได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายใน 33 ประเทศ/ภูมิภาคใน 4 ทวีป รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงสหภาพยุโรป ตุรกี สิงคโปร์ ฮ่องกง อินเดีย ฟิลิปปินส์ และมาเลเซีย นอกจากนี้ Somahlution ยังมุ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์เพื่อลดผลกระทบของการบาดเจ็บจากการขาดเลือดและฟื้นฟูการไหลเวียนโลหิตในการผ่าตัดปลูกถ่ายอวัยวะอื่นๆ และข้อบ่งชี้อื่นๆ ที่การบาดเจ็บจากการขาดเลือดอาจก่อให้เกิดโรค ผลิตภัณฑ์หลากหลายชนิดที่ได้จากเทคโนโลยีแพลตฟอร์มการปกป้องเซลล์สำหรับข้อบ่งชี้ต่างๆ อยู่ในขั้นตอนการพัฒนาที่แตกต่างกัน
จากรายงานการวิเคราะห์ตลาด ตลาดการผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจทั่วโลกมีมูลค่าประมาณ 16 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ คาดว่าตลาดจะเติบโตในอัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปีที่ 5.8% ตั้งแต่ปี 2017 ถึง 2025 (Grand View Research, มีนาคม 2017) ทั่วโลกมีการผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจประมาณ 800,000 ครั้งต่อปี (Grand View Research, มีนาคม 2017) โดยการผ่าตัดในสหรัฐอเมริกามีสัดส่วนมากเมื่อเทียบกับการผ่าตัดทั่วโลกทั้งหมด ในสหรัฐอเมริกาคาดว่ามีการผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจประมาณ 340,000 ครั้งต่อปี และคาดว่าภายในปี 2026 จำนวนการผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจจะลดลงในอัตราประมาณ 0.8% ต่อปี เหลือต่ำกว่า 330,000 ครั้งต่อปี สาเหตุหลักมาจากความก้าวหน้าทางการแพทย์และเทคโนโลยีการรักษาด้วยการขยายหลอดเลือดหัวใจผ่านทางผิวหนัง (หรือที่เรียกว่า "การขยายหลอดเลือด") (idata research, กันยายน 2018)
ในปี 2017 จำนวนการผ่าตัดหลอดเลือดส่วนปลาย ซึ่งรวมถึงการขยายหลอดเลือดและการผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดแดงส่วนปลาย การผ่าตัดเอาหลอดเลือดดำออก การผ่าตัดเอาลิ่มเลือดออก และการผ่าตัดเอาคราบไขมันออกจากหลอดเลือด มีจำนวนประมาณ 3.7 ล้านครั้ง คาดว่าจำนวนการผ่าตัดหลอดเลือดส่วนปลายจะเติบโตในอัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปีที่ 3.9% ระหว่างปี 2017 ถึง 2022 และคาดว่าจะเกิน 4.5 ล้านครั้งภายในปี 2022 (Research and Markets, ตุลาคม 2018)
ปัจจุบัน บริษัทกำลังทำงานร่วมกับผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจและหลอดเลือดในท้องถิ่น เพื่อจำหน่ายและเพิ่มส่วนแบ่งการตลาดของ DuraGraft ในยุโรป อเมริกาใต้ ออสเตรเลีย แอฟริกา ตะวันออกกลาง และตะวันออกไกล โดยเป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายของแต่ละท้องถิ่น ณ วันที่ส่งเอกสารฉบับนี้ บริษัทคาดว่าจะยื่นคำขอ 510k ใหม่ต่อสหรัฐอเมริกาในไตรมาสที่สองของปี 2022 และมีความเชื่อมั่นว่าคำขอจะได้รับการอนุมัติภายในสิ้นปี 2022
คาดว่า DuraGraft จะยื่นคำขอ 510k ใหม่ และบริษัทวางแผนที่จะยื่นเอกสารก่อนการยื่นขออนุมัติต่อ FDA ซึ่งอธิบายถึงกลยุทธ์ในการพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ คาดว่า FDA จะพิจารณาอนุมัติการใช้ DuraGraft ในกระบวนการผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจ (CABG) ในปี 2022
แผนการจำหน่าย DuraGraft ที่ได้รับการรับรอง CE และพันธมิตรผู้จัดจำหน่ายที่มีอยู่เดิมในประเทศแถบยุโรปและเอเชีย จะเริ่มขึ้นในไตรมาสที่สองของปี 2022 โดยใช้แนวทางที่มุ่งเน้นตามการเข้าถึงตลาด ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่มีอยู่ ข้อมูลทางคลินิก และการเจาะตลาดเพื่อสร้างรายได้ นอกจากนี้ บริษัทจะเริ่มพัฒนาตลาด CABG ในสหรัฐอเมริกาสำหรับ DuraGraft ผ่านการพัฒนาผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ การตีพิมพ์เผยแพร่ที่มีอยู่ การศึกษาทางคลินิกที่คัดเลือก การตลาดดิจิทัล และช่องทางการขายที่หลากหลาย
เราประสบกับความสูญเสียในทุกช่วงเวลานับตั้งแต่ก่อตั้งบริษัท สำหรับช่วงเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 และ 2020 เราขาดทุนสุทธิประมาณ 5.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และ 3 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ตามลำดับ เราคาดว่าจะต้องมีค่าใช้จ่ายและขาดทุนจากการดำเนินงานในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า ดังนั้น เราจึงต้องการเงินทุนเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนการดำเนินงานอย่างต่อเนื่อง เราจะแสวงหาเงินทุนสำหรับการดำเนินงานผ่านการออกหุ้นต่อสาธารณะหรือหุ้นเอกชน การกู้ยืมเงิน การสนับสนุนจากรัฐบาลหรือบุคคลที่สามอื่นๆ ความร่วมมือ และข้อตกลงด้านลิขสิทธิ์ เราอาจไม่สามารถได้รับเงินทุนเพิ่มเติมที่เพียงพอในเงื่อนไขที่ยอมรับได้ หรืออาจไม่ได้รับเลย การที่เราไม่สามารถระดมทุนได้เมื่อจำเป็นจะส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานอย่างต่อเนื่องของเรา และส่งผลเสียต่อฐานะทางการเงินและความสามารถในการดำเนินกลยุทธ์ทางธุรกิจและการดำเนินงานอย่างต่อเนื่อง เราจำเป็นต้องสร้างรายได้จำนวนมากเพื่อให้มีกำไร และเราอาจไม่สามารถทำได้เลย
เมื่อวันที่ 1 พฤศจิกายน 2564 Marizyme และ Health Logic Interactive Inc. (“HLII”) ได้ลงนามในข้อตกลงการจัดเตรียมขั้นสุดท้าย ซึ่งบริษัทจะเข้าซื้อกิจการ My Health Logic Inc. ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่ HLII (“HLII”) ถือหุ้นทั้งหมด (“MHL”) (“การค้า”)
การทำธุรกรรมนี้จะดำเนินการผ่านแผนการปรับโครงสร้างหนี้ภายใต้พระราชบัญญัติบริษัทธุรกิจ (บริติชโคลัมเบีย) ตามแผนการปรับโครงสร้างหนี้ดังกล่าว Marizyme จะออกหุ้นสามัญจำนวน 4,600,000 หุ้นให้แก่ HLII ซึ่งอยู่ภายใต้เงื่อนไขและข้อจำกัดบางประการ เมื่อการทำธุรกรรมเสร็จสมบูรณ์ My Health Logic Inc. จะกลายเป็นบริษัทย่อยที่ Marizyme ถือหุ้นทั้งหมด การทำธุรกรรมคาดว่าจะเสร็จสมบูรณ์ภายในหรือก่อนวันที่ 31 ธันวาคม 2021
การเข้าซื้อกิจการครั้งนี้จะทำให้ Marizyme เข้าถึงอุปกรณ์วินิจฉัยโรคแบบพกพาที่เน้นผู้บริโภคเป็นศูนย์กลาง ซึ่งเชื่อมต่อกับสมาร์ทโฟนของผู้ป่วย และแพลตฟอร์มการดูแลต่อเนื่องแบบดิจิทัลที่พัฒนาโดย MHL My Health Logic Inc. วางแผนที่จะใช้เทคโนโลยีแล็บออนอะชิปที่อยู่ระหว่างการจดสิทธิบัตร เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่รวดเร็วและอำนวยความสะดวกในการถ่ายโอนข้อมูลจากอุปกรณ์วินิจฉัยไปยังสมาร์ทโฟนของผู้ป่วย MHL คาดว่าการรวบรวมข้อมูลนี้จะช่วยให้สามารถประเมินความเสี่ยงของผู้ป่วยได้ดียิ่งขึ้นและให้ผลลัพธ์การรักษาที่ดีขึ้น พันธกิจของ My Health Logic Inc. คือการช่วยให้ผู้คนสามารถตรวจพบโรคไตเรื้อรังได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ผ่านการจัดการแบบดิจิทัลที่ใช้งานได้ทุกที่ทุกเวลา
หลังจากการทำธุรกรรมเสร็จสมบูรณ์ บริษัทจะเข้าซื้ออุปกรณ์วินิจฉัยโรคแบบดิจิทัล MATLOC1 ของ MHL MATLOC1 เป็นเทคโนโลยีแพลตฟอร์มการวินิจฉัยที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งกำลังได้รับการพัฒนาเพื่อทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพต่างๆ ปัจจุบันมุ่งเน้นไปที่ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในปัสสาวะ ได้แก่ อัลบูมินและครีเอตินิน สำหรับการคัดกรองและการวินิจฉัยขั้นสุดท้ายของโรคไตเรื้อรัง บริษัทคาดว่าอุปกรณ์ MATLOC1 จะได้รับการยื่นขออนุมัติจาก FDA ภายในสิ้นปี 2022 และฝ่ายบริหารมีความมั่นใจว่าจะได้รับการอนุมัติในช่วงกลางปี ​​2023
ในเดือนพฤษภาคม 2564 บริษัทได้เริ่มดำเนินการเสนอขายหุ้นแบบส่วนตัวตามกฎข้อ 506 ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ โดยมีจำนวนหน่วยลงทุนสูงสุด 4,000,000 หน่วย (“การออกหุ้น”) ซึ่งรวมถึงหุ้นกู้แปลงสภาพและใบสำคัญแสดงสิทธิ โดยมีเป้าหมายเพื่อระดมทุนสูงสุด 10,000,000 ดอลลาร์สหรัฐฯ อย่างต่อเนื่อง เงื่อนไขและข้อกำหนดบางประการของการขายได้รับการแก้ไขในเดือนกันยายน 2564 ในช่วงระยะเวลาเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2564 บริษัทได้ขายและออกหน่วยลงทุนรวมทั้งสิ้น 522,198 หน่วย โดยได้รับเงินทุนรวม 1,060,949 ดอลลาร์สหรัฐฯ เงินทุนที่ได้จากการออกหุ้นจะนำไปใช้เพื่อสนับสนุนการเติบโตของบริษัทและปฏิบัติตามภาระผูกพันด้านเงินทุน
ในช่วงระยะเวลาเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2564 บริษัท Marizyme ได้ดำเนินการปรับโครงสร้างองค์กร โดยมีการเปลี่ยนแปลงผู้บริหารระดับสูง กรรมการ และทีมผู้บริหาร เพื่อเร่งกระบวนการบรรลุเป้าหมายหลักและดำเนินการตามกลยุทธ์ของบริษัท หลังจากที่การทำธุรกรรมกับ MHL เสร็จสมบูรณ์แล้ว บริษัทคาดว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงเพิ่มเติมในทีมผู้บริหารหลัก เพื่อปรับปรุงและเพิ่มประสิทธิภาพโดยรวมของบริษัทให้ดียิ่งขึ้น
รายได้หมายถึงยอดขายผลิตภัณฑ์ทั้งหมดหักด้วยค่าบริการและสินค้าที่ส่งคืน สำหรับช่องทางการจัดจำหน่ายของพันธมิตร เราจะรับรู้รายได้จากการขายผลิตภัณฑ์เมื่อผลิตภัณฑ์ถูกส่งมอบให้กับพันธมิตรผู้จัดจำหน่ายของเรา เนื่องจากผลิตภัณฑ์ของเรามีวันหมดอายุ หากผลิตภัณฑ์หมดอายุ เราจะเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ฟรี ปัจจุบัน รายได้ทั้งหมดของเรามาจากการขาย DuraGraft ในตลาดยุโรปและเอเชีย และผลิตภัณฑ์ในตลาดเหล่านี้ได้รับการอนุมัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายแล้ว
ต้นทุนรายได้ทางตรงส่วนใหญ่ประกอบด้วยต้นทุนผลิตภัณฑ์ ซึ่งรวมถึงต้นทุนทั้งหมดที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับการซื้อวัตถุดิบ ค่าใช้จ่ายขององค์กรรับจ้างผลิต ต้นทุนการผลิตทางอ้อม และค่าใช้จ่ายในการขนส่งและการจัดจำหน่าย ต้นทุนรายได้ทางตรงยังรวมถึงการขาดทุนเนื่องจากสินค้าคงคลังส่วนเกิน สินค้าที่ขายช้า หรือสินค้าล้าสมัย และภาระผูกพันในการสั่งซื้อสินค้าคงคลัง (ถ้ามี)
ค่าธรรมเนียมวิชาชีพประกอบด้วยค่าธรรมเนียมทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาทรัพย์สินทางปัญญาและกิจการของบริษัท รวมถึงค่าที่ปรึกษาด้านบัญชี การเงิน และการประเมินมูลค่า เราคาดว่าจะมีการเพิ่มขึ้นของค่าใช้จ่ายด้านการตรวจสอบบัญชี กฎหมาย ข้อบังคับ และภาษีที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของการจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์และสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์
เงินเดือนรวมถึงเงินเดือนและค่าใช้จ่ายด้านบุคลากรที่เกี่ยวข้อง ค่าตอบแทนที่จ่ายเป็นหุ้นแสดงถึงมูลค่าที่แท้จริงของรางวัลหุ้นที่บริษัทมอบให้แก่พนักงาน ผู้จัดการ กรรมการ และที่ปรึกษา มูลค่าที่แท้จริงของรางวัลคำนวณโดยใช้แบบจำลองการกำหนดราคาออปชั่น Black-Scholes ซึ่งพิจารณาปัจจัยต่อไปนี้: ราคาใช้สิทธิ ราคาตลาดปัจจุบันของหุ้นอ้างอิง อายุการใช้งาน อัตราดอกเบี้ยปลอดความเสี่ยง ความผันผวนที่คาดการณ์ไว้ ผลตอบแทนจากเงินปันผล และความเร็วในการริบสิทธิ
ค่าใช้จ่ายทั่วไปและบริหารอื่นๆ ส่วนใหญ่ประกอบด้วย ค่าใช้จ่ายด้านการตลาดและการขาย ค่าใช้จ่ายเกี่ยวกับสถานที่ ค่าใช้จ่ายด้านการบริหารและสำนักงาน ค่าเบี้ยประกันภัยสำหรับกรรมการและเจ้าหน้าที่ระดับสูง และค่าใช้จ่ายด้านการติดต่อกับนักลงทุนที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานของบริษัทจดทะเบียน
รายรับและรายจ่ายอื่น ๆ ได้แก่ การปรับมูลค่าตลาดของหนี้สินที่อาจเกิดขึ้นซึ่งรับมาเพื่อการเข้าซื้อกิจการโซมาห์ ตลอดจนดอกเบี้ยและค่าใช้จ่ายจากการเพิ่มมูลค่าที่เกี่ยวข้องกับหุ้นกู้แปลงสภาพที่เราออกภายใต้ข้อตกลงการซื้อหน่วยลงทุน
ตารางต่อไปนี้สรุปผลการดำเนินงานของเราสำหรับงวดเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 และ 2020:
เราได้ยืนยันแล้วว่ารายได้สำหรับช่วงเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 อยู่ที่ 270,000 ดอลลาร์สหรัฐ และรายได้สำหรับช่วงเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2020 อยู่ที่ 120,000 ดอลลาร์สหรัฐ การเพิ่มขึ้นของรายได้ในช่วงระยะเวลาเปรียบเทียบนั้น ส่วนใหญ่เกิดจากการเพิ่มขึ้นของยอดขาย DuraGraft ซึ่งได้มาจากการเข้าซื้อกิจการ Somah
ในช่วงเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2564 เรามีต้นทุนทางตรงต่อรายได้จำนวน 170,000 ดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งเพิ่มขึ้นถึง 150,000 ดอลลาร์สหรัฐ เมื่อเทียบกับการเติบโตของรายได้ ต้นทุนการขายเพิ่มขึ้นในอัตราที่เร็วกว่า สาเหตุหลักมาจากปัญหาการขาดแคลนวัตถุดิบอันเนื่องมาจากการระบาดของโรคโควิด-19 ซึ่งส่งผลกระทบโดยตรงต่อต้นทุนในการค้นหา ปกป้อง และจัดหาวัตถุดิบคุณภาพสูงทดแทน
สำหรับช่วงเวลาสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 ค่าธรรมเนียมวิชาชีพเพิ่มขึ้น 1.3 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หรือ 266% เป็น 1.81 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เมื่อเทียบกับ 490,000 ดอลลาร์สหรัฐ ณ วันที่ 30 กันยายน 2020 บริษัทได้ดำเนินการธุรกรรมทางธุรกิจหลายรายการ รวมถึงการเข้าซื้อกิจการของบริษัท Somah และการปรับโครงสร้างองค์กร ซึ่งส่งผลให้ค่าธรรมเนียมทนายความเพิ่มขึ้นอย่างมากในช่วงเวลาดังกล่าว การเพิ่มขึ้นของค่าธรรมเนียมวิชาชีพยังเป็นผลมาจากการเตรียมการขออนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA) และการพัฒนาและส่งเสริมสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาอื่นๆ นอกจากนี้ Marizyme ยังพึ่งพาบริษัทที่ปรึกษาภายนอกหลายแห่งเพื่อดูแลหลายด้านของธุรกิจ รวมถึงด้านการเงินและการบัญชีของบริษัท ในช่วงเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 Marizyme ยังได้เริ่มดำเนินการขายหุ้นต่อสาธารณะ ซึ่งส่งผลให้ค่าธรรมเนียมวิชาชีพเพิ่มขึ้นอีกในช่วงเวลาดังกล่าว
ค่าใช้จ่ายด้านเงินเดือนสำหรับงวดสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2564 อยู่ที่ 2.48 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้น 2.05 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หรือ 472% เมื่อเทียบกับงวดเดียวกัน การเพิ่มขึ้นของค่าใช้จ่ายด้านค่าจ้างเป็นผลมาจากการปรับโครงสร้างและการเติบโตขององค์กร เนื่องจากบริษัทยังคงขยายตลาดไปยังประเทศใหม่ๆ และมุ่งมั่นที่จะทำการตลาด DuraGraft ในสหรัฐอเมริกา
สำหรับงวดเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2564 ค่าใช้จ่ายทั่วไปและบริหารอื่นๆ เพิ่มขึ้น 600,000 ดอลลาร์สหรัฐ หรือ 128% เป็น 1.07 ล้านดอลลาร์สหรัฐ การเพิ่มขึ้นนี้เกิดจากการปรับโครงสร้างองค์กร การเติบโต และค่าใช้จ่ายด้านการตลาดและการประชาสัมพันธ์ที่เพิ่มขึ้น ซึ่งเกี่ยวข้องกับการส่งเสริมแบรนด์สินค้าและค่าใช้จ่ายอื่นๆ ที่เป็นผลมาจากการดำเนินงานในฐานะบริษัทจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ เนื่องจากเราวางแผนที่จะขยายงานด้านบริหารและเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง เราจึงคาดว่าค่าใช้จ่ายทั่วไปและบริหารจะเพิ่มขึ้นในงวดต่อๆ ไป
ในช่วงระยะเวลาเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2564 บริษัทได้เริ่มดำเนินการขาย ซึ่งรวมถึงการขายทยอยเป็นชุดๆ ดอกเบี้ยและต้นทุนมูลค่าเพิ่มที่เกี่ยวข้องกับหุ้นกู้แปลงสภาพที่ออกในราคาลดตามข้อตกลงการเสนอขาย
นอกจากนี้ บริษัทฯ ยังยืนยันกำไรจากการประเมินมูลค่ายุติธรรมจำนวน 470,000 ดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งรวมถึงการปรับมูลค่าตลาดของหนี้สินที่อาจเกิดขึ้นจากการเข้าซื้อกิจการโซมาห์ด้วย
ตารางต่อไปนี้สรุปผลการดำเนินงานของเราสำหรับงวดสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 และ 2020:
เราได้ยืนยันแล้วว่ารายได้สำหรับช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 อยู่ที่ 40,000 ดอลลาร์สหรัฐ และรายได้สำหรับช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2020 อยู่ที่ 120,000 ดอลลาร์สหรัฐ ลดลง 70% เมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า ในช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 เรามีต้นทุนทางตรงของรายได้อยู่ที่ 0.22 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งลดลง 29% เมื่อเทียบกับต้นทุนทางตรงของรายได้ที่ 0.3 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2020
การระบาดของโรคโควิด-19 ส่งผลให้เกิดการขาดแคลนวัตถุดิบและการหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทานทั่วโลก นอกจากนี้ ในปี 2021 พันธมิตรทางธุรกิจของ Marizyme จะมุ่งเน้นไปที่การตอบสนองความต้องการด้านการผลิตเฉพาะของรัฐบาลสหรัฐฯ ในการต่อสู้กับการระบาดของโรคโควิด-19 ยิ่งไปกว่านั้น ในปี 2021 เนื่องจากระบบการแพทย์มีภาระงานมากเกินไปและมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการฟื้นตัวของผู้ป่วยในช่วงการระบาด ความต้องการการผ่าตัดที่ไม่เร่งด่วนจึงลดลง ปัจจัยทั้งหมดเหล่านี้ส่งผลกระทบในเชิงลบต่อรายได้และต้นทุนขายโดยตรงของบริษัทในช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021
ค่าธรรมเนียมวิชาชีพสำหรับช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 เพิ่มขึ้น 390,000 ดอลลาร์สหรัฐ เป็น 560,000 ดอลลาร์สหรัฐ เมื่อเทียบกับ 170,000 ดอลลาร์สหรัฐ สำหรับช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2020 หลังจากธุรกรรม Somah เสร็จสิ้น บริษัท Inc. ได้เข้าซื้อและดำเนินการประเมินมูลค่าสินทรัพย์และหนี้สินที่ได้มาจนเสร็จสิ้น
ค่าใช้จ่ายด้านเงินเดือนสำหรับช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2564 อยู่ที่ 620,000 ดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้น 180,000 ดอลลาร์สหรัฐ หรือ 43% เมื่อเทียบกับช่วงเวลาเดียวกัน การเพิ่มขึ้นของค่าใช้จ่ายด้านค่าจ้างเป็นผลมาจากการเติบโตขององค์กร เนื่องจากบริษัทยังคงขยายตลาดไปยังประเทศใหม่ๆ และมุ่งมั่นที่จะทำการตลาด DuraGraft ในสหรัฐอเมริกา
ในช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2564 ค่าใช้จ่ายทั่วไปและบริหารอื่นๆ เพิ่มขึ้น 0.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หรือ 18% เป็น 500,000 ดอลลาร์สหรัฐ สาเหตุหลักของการเพิ่มขึ้นคือค่าใช้จ่ายด้านกฎหมาย ข้อบังคับ และการตรวจสอบสถานะกิจการที่เกี่ยวข้องกับการเข้าซื้อกิจการ My Health Logic Inc.
ในช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2564 บริษัทได้ดำเนินการขายครั้งที่สองและครั้งใหญ่ที่สุด รวมถึงออกหุ้นกู้แปลงสภาพจำนวนมากที่สุดเท่าที่เคยมีมา ดอกเบี้ยและต้นทุนมูลค่าเพิ่มที่เกี่ยวข้องกับหุ้นกู้แปลงสภาพที่ออกในราคาลดตามข้อตกลงการเสนอขาย
ในช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2564 บริษัทรับรู้กำไรจากการประเมินมูลค่ายุติธรรมจำนวน 190,000 ดอลลาร์สหรัฐ โดยปรับตามมูลค่าตลาดโดยอิงจากหนี้สินที่อาจเกิดขึ้นซึ่งรับมาเมื่อเข้าซื้อกิจการ Somah
นับตั้งแต่ก่อตั้งบริษัท ธุรกิจของเราประสบกับผลขาดทุนสุทธิและกระแสเงินสดติดลบ และคาดว่าเราจะยังคงประสบกับผลขาดทุนสุทธิต่อไปในอนาคตอันใกล้ ณ วันที่ 30 กันยายน 2564 เรามีเงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสดจำนวน 16,673 ดอลลาร์สหรัฐ
ในเดือนพฤษภาคม 2021 คณะกรรมการบริหารของ Marizyme ได้อนุมัติให้บริษัทเริ่มดำเนินการขายและจำหน่ายหน่วยลงทุนได้มากถึง 4,000,000 หน่วย (“หน่วยลงทุน”) ในราคาหน่วยละ 2.50 ดอลลาร์สหรัฐ โดยแต่ละหน่วยลงทุนประกอบด้วย (i) ตั๋วสัญญาใช้เงินแปลงสภาพที่สามารถแปลงเป็นหุ้นสามัญของบริษัทได้ โดยมีราคาเริ่มต้นที่ 2.50 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้น และ (ii) ใบสำคัญแสดงสิทธิในการซื้อหุ้นสามัญของบริษัทจำนวน 1 หุ้น (“ใบสำคัญแสดงสิทธิประเภท A”) และ (iii) ใบสำคัญแสดงสิทธิในการซื้อหุ้นสามัญของบริษัทอีก 1 หุ้น (“ใบสำคัญแสดงสิทธิประเภท B”)
ในช่วงเก้าเดือนสิ้นสุดเดือนกันยายน 2021 บริษัทได้ออกหน่วยลงทุนรวม 469,978 หน่วยที่เกี่ยวข้องกับการขาย โดยได้รับเงินจากการขายรวมทั้งสิ้น 1,060,949 ดอลลาร์สหรัฐ
เมื่อวันที่ 29 กันยายน 2564 บริษัทได้แก้ไขข้อตกลงหน่วยลงทุนประจำเดือนพฤษภาคม 2564 โดยได้รับความยินยอมจากผู้ถือหน่วยลงทุนทุกราย การถอนการลงทุนของผู้ถือหน่วยลงทุนถือเป็นการยินยอมให้แก้ไขข้อตกลงการซื้อหน่วยลงทุน ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการออกหน่วยลงทุนดังต่อไปนี้:
บริษัทพิจารณาแล้วว่า การแก้ไขข้อตกลงการซื้อหน่วยลงทุนนั้นไม่ถือว่ามีนัยสำคัญ ดังนั้นจึงไม่ได้ปรับมูลค่าของหน่วยลงทุนเดิมที่ออกไป ส่งผลให้หน่วยลงทุนที่ออกไปก่อนหน้านี้จำนวน 469,978 หน่วย ถูกแทนที่ด้วยหน่วยลงทุนตามสัดส่วนจำนวน 522,198 หน่วย
บริษัทมีแผนที่จะระดมทุนสูงสุดถึง 10,000,000 ดอลลาร์สหรัฐฯ อย่างต่อเนื่อง โดยเงินที่ได้จากการระดมทุนจะนำไปใช้เพื่อรักษาระดับการเติบโตของบริษัทและปฏิบัติตามภาระผูกพันด้านเงินทุน