ข่าว

คุณควรอ่านการอภิปรายและการวิเคราะห์สถานะทางการเงินและผลการดำเนินงานของเรา รวมถึงงบการเงินและหมายเหตุประกอบงบการเงินระหว่างกาลที่ยังไม่ได้ตรวจสอบซึ่งรวมอยู่ในรายงานรายไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q และงบการเงินและหมายเหตุประกอบงบการเงินที่ตรวจสอบแล้วของเราสำหรับปีสิ้นสุด ณ วันที่ วันที่ 31 ธันวาคม 2020 และการอภิปรายและการวิเคราะห์ของฝ่ายบริหารที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและผลการดำเนินงาน ซึ่งทั้งสองเรื่องมีอยู่ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2020 (“แบบฟอร์ม 10-K ปี 2020”)
รายงานรายไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่จัดทำขึ้นตามข้อกำหนดด้านความคุ้มครองของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ภายใต้มาตรา 27A ของกฎหมายหลักทรัพย์ปี 1933 (“กฎหมายหลักทรัพย์”) รวมถึง แก้ไขมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้านอกเหนือจากข้อความข้อเท็จจริงในอดีตที่มีอยู่ในรายงานรายไตรมาสนี้ รวมถึงข้อความเกี่ยวกับผลการดำเนินงานและสถานะทางการเงินในอนาคตของเรา กลยุทธ์ทางธุรกิจ แผนการวิจัยและพัฒนาและต้นทุน ผลกระทบของโควิด-19 ช่วงเวลาและความเป็นไปได้ การยื่นและการอนุมัติตามกฎระเบียบ , แผนการค้า, การกำหนดราคาและการคืนเงิน, ศักยภาพในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในอนาคต, ช่วงเวลาและความเป็นไปได้ของความสำเร็จในแผนและเป้าหมายการจัดการการดำเนินงานในอนาคต และผลลัพธ์ในอนาคตที่คาดหวังของงานพัฒนาผลิตภัณฑ์ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความเหล่านี้มักจะทำโดยใช้สำนวนเช่น “อาจ” “จะ” “คาดหวัง” “เชื่อ” “คาดการณ์” “ตั้งใจ” “อาจ” “ควร” “ประมาณการ” หรือ “ดำเนินการต่อ” และ สำนวนหรือตัวแปรที่คล้ายกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในรายงานรายไตรมาสนี้เป็นเพียงการคาดการณ์เท่านั้น ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของเราอิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันและการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตและแนวโน้มทางการเงินเป็นหลัก เราเชื่อว่าเหตุการณ์และแนวโน้มทางการเงินเหล่านี้อาจส่งผลกระทบต่อสถานะทางการเงิน ผลการดำเนินงาน กลยุทธ์ทางธุรกิจ การดำเนินธุรกิจและเป้าหมายในระยะสั้นและระยะยาวของเรา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เผยแพร่เฉพาะวันที่ในรายงานรายไตรมาสนี้ และขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และการสันนิษฐานหลายประการ ซึ่งรวมถึงที่อธิบายไว้ในรายการ 1A ภายใต้หัวข้อ “ปัจจัยเสี่ยง” ในส่วนที่ II เหตุการณ์และสถานการณ์ที่แสดงในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของเราอาจไม่เกิดขึ้นจริงหรือเกิดขึ้น และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า เว้นแต่กฎหมายที่บังคับใช้กำหนดไว้ เราไม่ได้ตั้งใจที่จะปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ในที่นี้ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเกิดจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต การเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์ หรือเหตุผลอื่น ๆ
Marizyme คือบริษัทชีววิทยาศาสตร์แพลตฟอร์มหลากหลายเทคโนโลยีซึ่งมีแพลตฟอร์มผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการทดสอบทางคลินิกและจดสิทธิบัตรแล้วสำหรับการรักษาการปลูกถ่ายกล้ามเนื้อหัวใจและหลอดเลือดดำ การบำบัดด้วยโปรตีเอสสำหรับการรักษาบาดแผล ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน และสุขภาพสัตว์เลี้ยง Marizyme มุ่งมั่นที่จะจัดหา พัฒนา และจำหน่ายการบำบัด อุปกรณ์ และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งจะช่วยรักษาความมีชีวิตของเซลล์และสนับสนุนกระบวนการเผาผลาญ ซึ่งจะช่วยส่งเสริมสุขภาพของเซลล์และการทำงานตามปกติ ปัจจุบันหุ้นสามัญของเรามีราคาเสนอที่ระดับ QB ของ OTC Markets ภายใต้รหัส “MRZM” บริษัทกำลังทำงานอย่างแข็งขันเพื่อนำหุ้นสามัญของตนเข้าจดทะเบียนในตลาดหุ้น Nasdaq ภายในสิบสองเดือนข้างหน้าหลังจากวันที่ในรายงานนี้ เรายังอาจตรวจสอบตัวเลือกในการจดทะเบียนหุ้นสามัญของเราในตลาดหลักทรัพย์นิวยอร์ก (“ตลาดหลักทรัพย์นิวยอร์ก”)
Krillase-ด้วยการซื้อเทคโนโลยี Krillase จาก ACB Holding AB ในปี 2018 เราได้ซื้อแพลตฟอร์มการรักษาโปรตีเอสเพื่อการวิจัยและประเมินผลของสหภาพยุโรป ที่มีศักยภาพในการรักษาบาดแผลเรื้อรังและแผลไหม้ รวมถึงการใช้งานทางคลินิกอื่นๆ Krillase เป็นยาที่จัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์การแพทย์ Class III ในยุโรปสำหรับการรักษาบาดแผลเรื้อรัง เอนไซม์คริลล์มาจากเคยแอนตาร์กติกและกุ้งที่มีเปลือกแข็ง เป็นการรวมกันของ endopeptidase และ exopeptidase ซึ่งสามารถย่อยสลายสารอินทรีย์ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ส่วนผสมของโปรตีเอสและเปปทิเดสในคริลเลสช่วยให้เคยแอนตาร์กติกย่อยและสลายอาหารในสภาพแวดล้อมแอนตาร์กติกที่เย็นจัด ดังนั้นคอลเลกชันเอนไซม์พิเศษนี้จึงมีความสามารถในการ "ตัด" ทางชีวเคมีที่เป็นเอกลักษณ์ ในฐานะที่เป็น "มีดชีวเคมี" Krillase สามารถย่อยสลายสารอินทรีย์ได้ เช่น เนื้อเยื่อเนื้อตาย สารที่เกิดลิ่มเลือด และแผ่นชีวะที่ผลิตโดยจุลินทรีย์ ดังนั้นจึงสามารถใช้เพื่อบรรเทาหรือรักษาโรคของมนุษย์ได้หลากหลาย ตัวอย่างเช่น Krillase สามารถละลายแผ่นโลหะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ช่วยให้การรักษาเร็วขึ้น และสนับสนุนการปลูกถ่ายผิวหนังเพื่อรักษาบาดแผลและแผลไหม้เรื้อรัง และลดแผ่นชีวะของแบคทีเรียที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพช่องปากที่ไม่ดีในมนุษย์และสัตว์
เราได้รับสายผลิตภัณฑ์จาก Krillase ซึ่งมุ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคต่างๆ ในตลาดผู้ป่วยหนัก รายการต่อไปนี้จะแจกแจงรายละเอียดขั้นตอนการพัฒนา Krillase ที่คาดการณ์ไว้ของเรา:
คริลเลสผ่านการรับรองให้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม พ.ศ. 2548 สำหรับการกลบบาดแผลลึกบางส่วนและเต็มความหนาของผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
ณ วันที่ยื่นเอกสารนี้ บริษัทจะยังคงประเมินข้อพิจารณาทางการค้า ทางคลินิก การวิจัย และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องในการทำการตลาดกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ใช้ Krillase ของเราต่อไป กลยุทธ์ทางธุรกิจของเราในการพัฒนาสายผลิตภัณฑ์นี้มีสองด้าน:
เราคาดว่าจะเสร็จสิ้นการพัฒนา การดำเนินงาน และกลยุทธ์ทางธุรกิจของแพลตฟอร์ม Krillase ภายในปี 2565 และคาดว่าจะสร้างรายได้จากการขายผลิตภัณฑ์ชุดแรกในปี 2566
DuraGraft-จากการเข้าซื้อกิจการ Somah ในเดือนกรกฎาคม 2020 เราได้รับผลิตภัณฑ์องค์ความรู้ที่สำคัญซึ่งใช้เทคโนโลยีแพลตฟอร์มการปกป้องเซลล์ เพื่อป้องกันความเสียหายจากการขาดเลือดต่ออวัยวะและเนื้อเยื่อระหว่างการปลูกถ่ายและการดำเนินการปลูกถ่าย ผลิตภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ของบริษัทในเครือ ซึ่งรู้จักกันในชื่อผลิตภัณฑ์ Somah ได้แก่ DuraGraft ซึ่งเป็นการรักษาการปลูกถ่ายหลอดเลือดระหว่างการผ่าตัดเพียงครั้งเดียวสำหรับการผ่าตัดหลอดเลือดและบายพาส ซึ่งสามารถรักษาการทำงานและโครงสร้างของเยื่อบุผนังหลอดเลือด ซึ่งช่วยลดอุบัติการณ์และภาวะแทรกซ้อนของการปลูกถ่ายอวัยวะล้มเหลว และเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกหลังการผ่าตัดบายพาส
DuraGraft คือ "สารยับยั้งการบาดเจ็บที่เยื่อบุผนังหลอดเลือด" เหมาะสำหรับการบายพาสหัวใจ การบายพาสส่วนปลาย และการผ่าตัดหลอดเลือดอื่นๆ มีเครื่องหมาย CE และได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายใน 33 ประเทศ/ภูมิภาคใน 4 ทวีป รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงสหภาพยุโรป ตุรกี สิงคโปร์ ฮ่องกง อินเดีย ฟิลิปปินส์ และมาเลเซีย Somahlution ยังมุ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์เพื่อลดผลกระทบของการบาดเจ็บจากการขาดเลือดกลับคืนมาในการผ่าตัดปลูกถ่ายอื่นๆ และข้อบ่งชี้อื่นๆ ที่การบาดเจ็บจากการขาดเลือดอาจทำให้เกิดโรคได้ ผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายที่ได้มาจากเทคโนโลยีแพลตฟอร์มการปกป้องเซลล์เพื่อการบ่งชี้ที่หลากหลายนั้นอยู่ในขั้นตอนการพัฒนาที่แตกต่างกัน
ตามรายงานการวิเคราะห์ตลาด ตลาดการปลูกถ่ายทางเบี่ยงหลอดเลือดหัวใจทั่วโลกมีมูลค่าประมาณ 16 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ตั้งแต่ปี 2560 ถึง 2568 คาดว่าตลาดจะเติบโตด้วยอัตราการเติบโตต่อปีที่ 5.8% (Grand View Research, มีนาคม 2560) ทั่วโลก มีการประเมินว่ามีการผ่าตัด CABG ประมาณ 800,000 ครั้งในแต่ละปี (Grand View Research, มีนาคม 2017) ซึ่งการผ่าตัดในสหรัฐอเมริกาถือเป็นสัดส่วนส่วนใหญ่ของการผ่าตัดทั่วโลกทั้งหมด ในสหรัฐอเมริกา คาดว่ามีการดำเนินการ CABG ประมาณ 340,000 ครั้งในแต่ละปี เป็นที่คาดกันว่าภายในปี 2569 จำนวนการผ่าตัด CABG จะลดลงในอัตราประมาณ 0.8% ต่อปี เหลือน้อยกว่า 330,000 ต่อปี โดยมีสาเหตุหลักมาจากการใช้ยาและเทคโนโลยีการรักษาหลอดเลือดหัวใจผ่านผิวหนัง (หรือที่เรียกว่า “การผ่าตัดขยายหลอดเลือด”) ความคืบหน้า (การวิจัย idata กันยายน 2018)
ในปี 2560 จำนวนการผ่าตัดหลอดเลือดส่วนปลาย ซึ่งรวมถึงการผ่าตัดขยายหลอดเลือดและการผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดแดงส่วนปลาย การผ่าตัดโลหิตออก การผ่าตัดลิ่มเลือดอุดตัน และการผ่าตัดหลอดเลือดแดงส่วนปลาย อยู่ที่ประมาณ 3.7 ล้านครั้ง จำนวนการผ่าตัดหลอดเลือดบริเวณส่วนปลายคาดว่าจะเพิ่มขึ้นที่อัตราการเติบโตต่อปีที่ 3.9% ระหว่างปี 2560 ถึง 2565 และคาดว่าจะเกิน 4.5 ล้านครั้งภายในปี 2565 (การวิจัยและการตลาด ตุลาคม 2561)
ปัจจุบัน บริษัทกำลังทำงานร่วมกับผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับโรคหลอดเลือดหัวใจในท้องถิ่นเพื่อขายและเพิ่มส่วนแบ่งการตลาดของ DuraGraft ในยุโรป อเมริกาใต้ ออสเตรเลีย แอฟริกา ตะวันออกกลาง และตะวันออกไกล ตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในท้องถิ่น ณ วันที่ยื่นเอกสารนี้ บริษัทคาดว่าจะยื่นใบสมัคร de novo 510k ไปยังสหรัฐอเมริกาในไตรมาสที่สองของปี 2565 และมีแนวโน้มว่าจะได้รับการอนุมัติภายในสิ้นปี 2565
คาดว่า DuraGraft จะส่งใบสมัคร de novo 510k และบริษัทวางแผนที่จะส่งเอกสารก่อนยื่นต่อ FDA ซึ่งจะอธิบายกลยุทธ์ในการพิสูจน์ความปลอดภัยทางคลินิกและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ คำร้องของ FDA สำหรับการใช้ DuraGraft ในกระบวนการ CABG คาดว่าจะเกิดขึ้นในปี 2565
แผนการตลาด DuraGraft เชิงพาณิชย์ที่มีเครื่องหมาย CE และพันธมิตรการจัดจำหน่ายที่ได้รับการคัดเลือกในประเทศยุโรปและเอเชียจะเริ่มในไตรมาสที่สองของปี 2565 โดยใช้แนวทางที่กำหนดเป้าหมายโดยพิจารณาจากการเข้าถึงตลาด KOL ที่มีอยู่ ข้อมูลทางคลินิก และการเจาะรายได้ แนวทางทางเพศ นอกจากนี้ บริษัทจะเริ่มพัฒนาตลาด US CABG สำหรับ DuraGraft ผ่านการพัฒนา KOL, สิ่งพิมพ์ที่มีอยู่, การศึกษาทางคลินิกที่ได้รับการคัดเลือก, การตลาดดิจิทัล และช่องทางการขายที่หลากหลาย
เราประสบความสูญเสียมาทุกยุคทุกสมัยนับตั้งแต่ก่อตั้งเรา ในช่วงเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 และ 2020 ผลขาดทุนสุทธิของเราอยู่ที่ประมาณ 5.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และ 3 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ตามลำดับ เราคาดว่าจะมีค่าใช้จ่ายและผลขาดทุนจากการดำเนินงานในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า ดังนั้นเราจะต้องมีเงินทุนเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนการดำเนินงานอย่างต่อเนื่องของเรา เราจะพยายามจัดหาเงินทุนให้กับการดำเนินงานของเราผ่านการออกหุ้นของภาครัฐหรือเอกชน การจัดหาเงินทุนเพื่อชำระหนี้ การจัดหาเงินทุนจากรัฐบาลหรือบุคคลที่สามอื่น ๆ ความร่วมมือและการจัดเตรียมใบอนุญาต เราอาจไม่สามารถได้รับเงินทุนเพิ่มเติมที่เพียงพอตามเงื่อนไขที่ยอมรับได้หรือไม่ได้เลย ความล้มเหลวของเราในการระดมทุนเมื่อจำเป็นจะส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานต่อเนื่องของเรา และมีผลกระทบเชิงลบต่อสถานะทางการเงินของเราและความสามารถของเราในการใช้กลยุทธ์ทางธุรกิจและการดำเนินงานต่อไป เราจำเป็นต้องสร้างรายได้จำนวนมากเพื่อให้สามารถทำกำไรได้ และเราอาจไม่มีวันทำสิ่งนั้นได้
เมื่อวันที่ 1 พฤศจิกายน 2021 Marizyme และ Health Logic Interactive Inc. (“HLII”) ได้ลงนามในข้อตกลงข้อตกลงขั้นสุดท้าย โดยบริษัทจะซื้อ My Health Logic Inc. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ HLII (“HLII”) ที่ถือหุ้นทั้งหมด “เอ็มเอชแอล”) "ซื้อขาย").
การทำธุรกรรมดังกล่าวจะดำเนินการผ่านแผนการจัดการภายใต้พระราชบัญญัติบริษัทธุรกิจ (บริติชโคลัมเบีย) ตามแผนการจัดการ มาริไซม์จะออกหุ้นสามัญจำนวน 4,600,000 หุ้นให้กับ HLII ซึ่งจะอยู่ภายใต้ข้อกำหนดและข้อจำกัดบางประการ เมื่อธุรกรรมเสร็จสมบูรณ์ My Health Logic Inc. จะกลายเป็นบริษัทในเครือที่ Marizyme ถือหุ้นทั้งหมด ธุรกรรมนี้คาดว่าจะแล้วเสร็จภายในหรือก่อนวันที่ 31 ธันวาคม 2021
การซื้อกิจการครั้งนี้จะทำให้ Marizyme สามารถเข้าถึงอุปกรณ์วินิจฉัย ณ จุดดูแลผู้ป่วยแบบพกพาที่เน้นผู้บริโภคเป็นศูนย์กลาง ซึ่งเชื่อมต่อกับสมาร์ทโฟนของผู้ป่วย และแพลตฟอร์มการดูแลต่อเนื่องแบบดิจิทัลที่พัฒนาโดย MHL My Health Logic Inc. วางแผนที่จะใช้เทคโนโลยีห้องปฏิบัติการบนชิปซึ่งอยู่ระหว่างการจดสิทธิบัตร เพื่อให้ผลลัพธ์ที่รวดเร็ว และอำนวยความสะดวกในการถ่ายโอนข้อมูลจากอุปกรณ์วินิจฉัยไปยังสมาร์ทโฟนของผู้ป่วย MHL คาดหวังว่าการรวบรวมข้อมูลนี้จะช่วยให้ประเมินโปรไฟล์ความเสี่ยงของผู้ป่วยได้ดีขึ้น และให้ผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่ดีขึ้น ภารกิจของ My Health Logic Inc. คือการช่วยให้ผู้คนสามารถตรวจหาโรคไตเรื้อรังได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ผ่านการจัดการดิจิทัลที่ใช้งานได้ทุกที่ทุกเวลา
หลังจากการทำธุรกรรมเสร็จสิ้น บริษัทจะซื้ออุปกรณ์วินิจฉัยดิจิทัล MATLOC1 ของ MHL MATLOC 1 เป็นเทคโนโลยีแพลตฟอร์มการวินิจฉัยที่เป็นเอกสิทธิ์ซึ่งได้รับการพัฒนาเพื่อทดสอบตัวชี้วัดทางชีวภาพต่างๆ ปัจจุบันมุ่งเน้นไปที่ไบโอมาร์คเกอร์อัลบูมินและครีเอตินีนจากปัสสาวะ เพื่อการตรวจคัดกรองและการวินิจฉัยขั้นสุดท้ายของโรคไตเรื้อรัง บริษัทคาดว่าอุปกรณ์ MATLOC 1 จะถูกส่งไปยัง FDA เพื่อขออนุมัติภายในสิ้นปี 2565 และฝ่ายบริหารมีความหวังว่าจะได้รับการอนุมัติในช่วงกลางปี ​​2566
ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2564 บริษัทได้เริ่มเสนอขายหุ้นแบบเฉพาะเจาะจงตามกฎข้อ 506 ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ โดยมีจำนวนสูงสุด 4,000,000 หน่วย (“การออก”) รวมถึงตั๋วเงินแปลงสภาพและใบสำคัญแสดงสิทธิ โดยมีเป้าหมายที่จะระดมทุนได้สูงสุดถึง 10,000,000 ดอลลาร์สหรัฐแบบต่อเนื่อง . ข้อกำหนดและเงื่อนไขบางประการของการขายได้รับการแก้ไขในเดือนกันยายน 2021 ในช่วงระยะเวลาเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 บริษัทได้ขายและออกหน่วยทั้งหมด 522,198 หน่วย ด้วยรายได้รวม 1,060,949 ดอลลาร์สหรัฐ รายได้จากการออกหุ้นกู้จะถูกนำมาใช้เพื่อรักษาการเติบโตของบริษัทและปฏิบัติตามภาระผูกพันด้านทุนของบริษัท
ในช่วงระยะเวลาเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 Marizyme อยู่ระหว่างการปรับโครงสร้างองค์กร ซึ่งเจ้าหน้าที่สำคัญ กรรมการ และทีมผู้บริหารได้เปลี่ยนแปลงเพื่อเร่งกระบวนการของบริษัทในการบรรลุเป้าหมายสำคัญและการนำกลยุทธ์ไปปฏิบัติ หลังจากที่ธุรกรรม MHL เสร็จสิ้นและเสร็จสิ้นแล้ว บริษัทคาดว่าการเปลี่ยนแปลงเพิ่มเติมในทีมผู้บริหารหลักเพื่อปรับปรุงและปรับปรุงประสิทธิภาพโดยรวมของบริษัทให้ดียิ่งขึ้น
รายได้หมายถึงยอดขายผลิตภัณฑ์ทั้งหมดลบด้วยค่าบริการและการคืนผลิตภัณฑ์ สำหรับช่องทางพันธมิตรการจัดจำหน่ายของเรา เราจะรับรู้รายได้จากการขายผลิตภัณฑ์เมื่อมีการส่งมอบผลิตภัณฑ์ให้กับพันธมิตรการจัดจำหน่ายของเรา เนื่องจากสินค้าของเรามีวันหมดอายุ หากสินค้าหมดอายุ เราจะเปลี่ยนสินค้าให้ฟรี ปัจจุบัน รายได้ทั้งหมดของเรามาจากการขาย DuraGraft ในตลาดยุโรปและเอเชีย และผลิตภัณฑ์ในตลาดเหล่านี้ผ่านการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น
ต้นทุนรายได้ทางตรงส่วนใหญ่ประกอบด้วยต้นทุนผลิตภัณฑ์ ซึ่งรวมถึงต้นทุนทั้งหมดที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับการซื้อวัตถุดิบ ค่าใช้จ่ายขององค์กรผู้ผลิตตามสัญญาของเรา ต้นทุนการผลิตทางอ้อม และค่าใช้จ่ายในการขนส่งและจัดจำหน่าย ต้นทุนรายได้ทางตรงยังรวมถึงการสูญเสียเนื่องจากสินค้าคงคลังส่วนเกิน การเคลื่อนไหวช้าหรือล้าสมัย และภาระผูกพันในการซื้อสินค้าคงคลัง (ถ้ามี)
ค่าธรรมเนียมวิชาชีพประกอบด้วยค่าธรรมเนียมทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาทรัพย์สินทางปัญญาและกิจการองค์กร ตลอดจนค่าที่ปรึกษาสำหรับบริการด้านบัญชี การเงิน และการประเมินมูลค่า เราคาดว่าค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบบัญชี กฎหมาย กฎระเบียบ และบริการที่เกี่ยวข้องกับภาษีจะเพิ่มขึ้น ซึ่งเกี่ยวข้องกับการรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดของการจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์และข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์
เงินเดือนประกอบด้วยเงินเดือนและค่าใช้จ่ายบุคลากรที่เกี่ยวข้อง ค่าตอบแทนที่ใช้หุ้นเป็นมูลค่ายุติธรรมของรางวัลหุ้นที่ชำระด้วยตราสารทุนที่บริษัทมอบให้กับพนักงาน ผู้จัดการ กรรมการ และที่ปรึกษา มูลค่ายุติธรรมของรางวัลคำนวณโดยใช้แบบจำลองการกำหนดราคาออปชันของ Black-Scholes ซึ่งพิจารณาปัจจัยต่อไปนี้: ราคาใช้สิทธิ ราคาตลาดปัจจุบันของหุ้นอ้างอิง อายุคาดเฉลี่ย อัตราดอกเบี้ยไร้ความเสี่ยง ความผันผวนที่คาดหวัง อัตราผลตอบแทนจากเงินปันผล และ ความเร็วริบ
ค่าใช้จ่ายทั่วไปและการบริหารอื่น ๆ ส่วนใหญ่ประกอบด้วยค่าใช้จ่ายด้านการตลาดและการขาย ต้นทุนสิ่งอำนวยความสะดวก ค่าใช้จ่ายในการบริหารและสำนักงาน เบี้ยประกันภัยสำหรับกรรมการและพนักงานอาวุโส และต้นทุนนักลงทุนสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานของบริษัทจดทะเบียน
รายได้และค่าใช้จ่ายอื่นๆ ได้แก่ การปรับมูลค่าตลาดของหนี้สินที่อาจเกิดขึ้นสำหรับการซื้อกิจการ Somah ตลอดจนดอกเบี้ยและค่าใช้จ่ายที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับธนบัตรแปลงสภาพที่ออกโดยเราภายใต้ข้อตกลงการซื้อหน่วย
ตารางต่อไปนี้สรุปผลการดำเนินงานของเราสำหรับงวดเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2564 และ 2563:
เรายืนยันว่ารายได้สำหรับเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 อยู่ที่ 270,000 ดอลลาร์สหรัฐ และรายได้สำหรับเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2020 อยู่ที่ 120,000 ดอลลาร์สหรัฐ รายได้ที่เพิ่มขึ้นในช่วงระยะเวลาเปรียบเทียบมีสาเหตุหลักมาจากยอดขายที่เพิ่มขึ้นของ DuraGraft ซึ่งถูกซื้อกิจการโดยเป็นส่วนหนึ่งของการทำธุรกรรมของ Somah
ในช่วงเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 เรามีต้นทุนรายได้โดยตรง 170,000 ดอลลาร์สหรัฐฯ ซึ่งเพิ่มขึ้นสูงสุด 150,000 ดอลลาร์สหรัฐ เมื่อเทียบกับการเติบโตของรายได้ ต้นทุนขายก็เพิ่มขึ้นในอัตราที่เร็วกว่า สาเหตุหลักมาจากการขาดแคลนวัตถุดิบที่เกิดจากการแพร่ระบาดของไวรัสโควิด-19 ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อต้นทุนในการค้นหา การปกป้อง และการได้มาซึ่งวัสดุทดแทนคุณภาพสูง
สำหรับช่วงสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 ค่าธรรมเนียมวิชาชีพเพิ่มขึ้น 1.3 ล้านเหรียญสหรัฐ หรือ 266% เป็น 1.81 ล้านเหรียญสหรัฐ เทียบกับ 490,000 เหรียญสหรัฐ ณ วันที่ 30 กันยายน 2020 บริษัทได้ทำธุรกรรมขององค์กรหลายรายการ ซึ่งรวมถึงการซื้อกิจการ ของบริษัท Somah และการปรับโครงสร้างบริษัท ซึ่งส่งผลให้ค่าทนายความเพิ่มขึ้นอย่างมากตลอดระยะเวลาหนึ่ง การเพิ่มขึ้นของค่าธรรมเนียมวิชาชีพยังเป็นผลมาจากการเตรียมการของบริษัทเพื่อขออนุมัติจาก FDA ตลอดจนความก้าวหน้าและพัฒนาสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาอื่นๆ นอกจากนี้ มาริไซม์ยังอาศัยบริษัทที่ปรึกษาภายนอกหลายแห่งเพื่อดูแลธุรกิจหลายด้าน รวมถึงฟังก์ชันทางการเงินและการบัญชีของบริษัท ในช่วงเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 Marizyme ยังได้เริ่มธุรกรรมการขายต่อสาธารณะ ซึ่งช่วยส่งเสริมให้ค่าธรรมเนียมวิชาชีพเพิ่มขึ้นในช่วงเวลาดังกล่าว
ค่าใช้จ่ายเงินเดือนสำหรับรอบระยะเวลาสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2564 อยู่ที่ 2.48 ล้านเหรียญสหรัฐ เพิ่มขึ้น 2.05 ล้านเหรียญสหรัฐหรือ 472% จากระยะเวลาเปรียบเทียบ ต้นทุนค่าจ้างที่เพิ่มขึ้นเป็นผลมาจากการปรับโครงสร้างองค์กรและการเติบโตขององค์กร ในขณะที่บริษัทยังคงขยายไปสู่ตลาดใหม่ๆ และมุ่งมั่นที่จะจำหน่าย DuraGraft ในเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกา
ในช่วงเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 ค่าใช้จ่ายทั่วไปและการบริหารอื่นๆ เพิ่มขึ้น 600,000 เหรียญสหรัฐหรือ 128% เป็น 1.07 ล้านเหรียญสหรัฐ เนื่องจากการปรับโครงสร้างบริษัท การเติบโต และค่าใช้จ่ายด้านการตลาดและประชาสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องกับการส่งเสริมการขายและต้นทุนแบรนด์ผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มขึ้น ซึ่งเป็นผลมาจากการดำเนินงานของบริษัทจดทะเบียน เนื่องจากเราวางแผนที่จะขยายการทำงานด้านการบริหารและการพาณิชย์ต่อไป เราคาดว่าค่าใช้จ่ายทั่วไปและการบริหารจะเพิ่มขึ้นในช่วงต่อๆ ไป
ในช่วงระยะเวลาเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 บริษัทได้เปิดตัวการขาย ซึ่งรวมถึงการดำเนินการเสร็จสิ้นหลายชุดในชุด ต้นทุนดอกเบี้ยและมูลค่าเพิ่มที่เกี่ยวข้องกับตั๋วเงินแปลงสภาพที่ออกโดยมีส่วนลดซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของข้อตกลงการเสนอขาย
นอกจากนี้ บริษัทยังยืนยันมูลค่ายุติธรรมที่เพิ่มขึ้น 470,000 ดอลลาร์ ซึ่งรวมถึงการปรับมูลค่าตลาดของหนี้สินที่อาจเกิดขึ้นจากการซื้อกิจการ Somah
ตารางต่อไปนี้สรุปผลการดำเนินงานของเราสำหรับสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 และ 2020:
เรายืนยันว่ารายได้สำหรับสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 อยู่ที่ 040,000 ดอลลาร์สหรัฐ และรายได้สำหรับสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2020 อยู่ที่ 120,000 ดอลลาร์สหรัฐ ลดลง 70% เมื่อเทียบเป็นรายปี ในช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 เรามีต้นทุนทางตรงของรายได้จำนวน 0.22 ล้านเหรียญสหรัฐ ซึ่งลดลงเมื่อเทียบกับต้นทุนทางตรงของรายได้จำนวน 0.3 ล้านเหรียญสหรัฐในช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 202029 %
การแพร่ระบาดของโควิด-19 ทำให้เกิดการขาดแคลนวัตถุดิบและการหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทานทั่วโลก นอกจากนี้ ในปี 2564 พันธมิตรทางธุรกิจของ Marizyme จะมุ่งเน้นไปที่การตอบสนองความต้องการด้านการผลิตเฉพาะของรัฐบาลสหรัฐฯ ในการต่อสู้กับการระบาดใหญ่ของโควิด-19 นอกจากนี้ ในระหว่างปี 2564 เนื่องจากระบบการแพทย์มีภาระมากเกินไปและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการฟื้นตัวของผู้ป่วยในช่วงการแพร่ระบาด ความต้องการการผ่าตัดแบบเลือกจึงลดลง ปัจจัยทั้งหมดนี้ส่งผลเสียต่อรายได้และต้นทุนขายทางตรงของบริษัทในช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021
ค่าธรรมเนียมวิชาชีพสำหรับสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 เพิ่มขึ้น 390,000 ดอลลาร์สหรัฐเป็น 560,000 ดอลลาร์สหรัฐ เทียบกับ 170,000 ดอลลาร์สหรัฐสำหรับสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2020 หลังจากการทำธุรกรรมของ Somah เสร็จสิ้น Inc. ได้เข้าซื้อกิจการและเสร็จสิ้นกระบวนการประเมินมูลค่าของ สินทรัพย์และหนี้สินที่ได้มา
ค่าใช้จ่ายเงินเดือนสำหรับสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 อยู่ที่ 620,000 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 180,000 ดอลลาร์หรือ 43% ในช่วงเวลาเปรียบเทียบ ต้นทุนค่าจ้างที่เพิ่มขึ้นเป็นผลมาจากการเติบโตขององค์กร ในขณะที่บริษัทยังคงขยายไปสู่ตลาดใหม่ๆ และมุ่งมั่นที่จะจำหน่าย DuraGraft ในเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกา
ในช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 ค่าใช้จ่ายทั่วไปและการบริหารอื่นๆ เพิ่มขึ้น 0.8 ล้านเหรียญสหรัฐ หรือ 18% เป็น 500,000 เหรียญสหรัฐ เหตุผลหลักสำหรับการเพิ่มขึ้นคืองานด้านกฎหมาย กฎระเบียบ และการตรวจสอบสถานะที่เกี่ยวข้องกับการเข้าซื้อกิจการ My Health Logic Inc.
ในช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 บริษัทได้เสร็จสิ้นการขายครั้งที่สองและใหญ่ที่สุด และออกธนบัตรแปลงสภาพจำนวนสูงสุดจนถึงปัจจุบัน ต้นทุนดอกเบี้ยและมูลค่าเพิ่มที่เกี่ยวข้องกับตั๋วเงินแปลงสภาพที่ออกโดยมีส่วนลดซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของข้อตกลงการเสนอขาย
ในช่วงสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2021 บริษัทรับรู้มูลค่ายุติธรรมที่เพิ่มขึ้นจำนวน 190,000 ดอลลาร์สหรัฐ โดยปรับมูลค่าตลาดตามหนี้สินที่อาจเกิดขึ้นที่รับมาเมื่อ Somah ถูกซื้อกิจการ
นับตั้งแต่ก่อตั้ง ธุรกิจการดำเนินงานของเราได้ก่อให้เกิดผลขาดทุนสุทธิและกระแสเงินสดติดลบ และคาดว่าเราจะยังคงสร้างผลขาดทุนสุทธิต่อไปในอนาคตอันใกล้นี้ ณ วันที่ 30 กันยายน 2021 เรามีเงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสดจำนวน 16,673 ดอลลาร์
ในเดือนพฤษภาคม 2564 คณะกรรมการของ Marizyme อนุญาตให้บริษัทเริ่มการขายและขายได้สูงสุดถึง 4,000,000 หน่วย (“หน่วย”) ในราคา 2.50 ดอลลาร์สหรัฐฯ ต่อหน่วย แต่ละหน่วยประกอบด้วย (i) ตั๋วสัญญาใช้เงินที่แปลงสภาพได้ซึ่งสามารถแปลงเป็นหุ้นสามัญของบริษัทได้ โดยมีราคาเริ่มต้นที่ 2.50 เหรียญสหรัฐฯ ต่อหุ้น และ (ii) ใบสำคัญแสดงสิทธิสำหรับการซื้อหุ้นสามัญของบริษัทหนึ่งหุ้น (“ประเภท ใบสำคัญแสดงสิทธิ”)) ; (iii) ใบสำคัญแสดงสิทธิครั้งที่สองสำหรับการซื้อหุ้นสามัญของบริษัท (“ใบสำคัญแสดงสิทธิ Class B”)
ในช่วง 9 เดือนสิ้นสุดเดือนกันยายน 2564 บริษัทจำหน่ายยูนิตที่เกี่ยวข้องกับการขายได้ทั้งหมด 469,978 ยูนิต โดยมีรายได้รวม 1,060,949 ดอลลาร์สหรัฐ
เมื่อวันที่ 29 กันยายน 2564 บริษัทได้แก้ไขสัญญาหน่วยลงทุนเดือนพฤษภาคม 2564 โดยได้รับความยินยอมจากผู้ถือหน่วยลงทุนทุกราย โดยการถอนการลงทุนผู้ถือหน่วยลงทุนตกลงที่จะแก้ไขสัญญาจะซื้อจะขายหน่วย ส่งผลให้มีการเปลี่ยนแปลงการออกดังต่อไปนี้
บริษัทพิจารณาแล้วว่าการแก้ไขสัญญาซื้อขายหน่วยลงทุนไม่เพียงพอที่จะถือว่ามีนัยสำคัญ จึงไม่ได้ปรับมูลค่าของตราสารเดิมที่ออก จากการปรับเปลี่ยนนี้ ทำให้มีหน่วยที่ออกก่อนหน้านี้จำนวน 469,978 หน่วยถูกแทนที่ด้วยจำนวนหน่วยตามสัดส่วนทั้งหมด 522,198 หน่วย
บริษัทตั้งใจที่จะระดมทุนได้สูงสุดถึง 10,000,000 เหรียญสหรัฐอย่างต่อเนื่อง รายได้จากการออกหุ้นกู้จะถูกนำมาใช้เพื่อรักษาการเติบโตของบริษัทและปฏิบัติตามภาระผูกพันด้านทุนของบริษัท